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Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares

Ciência e Tecnologia a serviço da vida

CENTRO DE RADIOFARMÁCIA

Renato Brito
Fachada A História da Produção de Radiofármacos no IPEN

O ipen, por meio do seu antigo Departamento de Processamento de Material Radioativo (TP), atual Centro de Radiofarmácia (CR), foi a Instituição pioneira na produção de radioisótopos e radiofármacos no Brasil.

A produção experimental iniciada em 1959 com o radiofármaco 131I, usado para diagnóstico e terapia de doenças da tireóide, foi fundamental para a viabilização e consolidação da medicina nuclear no país.

Subseqüentemente, ao longo dos anos, substâncias marcadas com 51Cr e 131I, para o diagnóstico de diversas funções do organismo humano, foram preparadas com ótima aceitação pela classe médica brasileira.

Com mais de 20 anos de experiência na área de produção de radioisótopos em Reator Nuclear, o ipen iniciou, com a aquisição de um Acelerador ciclotron, modelo CV-28, a produção de 67Ga e 123I, utilizados em diagnóstico.

No final de 1980, médicos nucleares consultaram o ipen sobre a possibilidade de produção no país dos geradores de 99Mo-99mTc, até então importados em virtude do seu crescente uso. O ipen estabeleceu um programa de desenvolvimento e iniciou os trabalhos experimentais com 99Mo importado do Canadá. Em 1981, iniciou o atendimento a hospitais e clínicas do país com geradores de 99Mo-99mTc, preparados com tecnologia nacional, atendendo uma demanda inicial de 10 geradores por semana. Esta demanda tem crescido anualmente e atingiu em 2005 a marca de 260 geradores distribuídos por semana.

Nos anos seguintes, outros radiofármacos foram sendo desenvolvidos, produzidos e distribuídos, como o cloreto de 201Tl, para estudo da viabilidade cardíaca e o 153Sm, que na forma de EDTMP-153Sm, age como paliativo das dores provenientes de metástases de câncer ósseo. Em 1999 foi iniciada a produção e distribuição de Fluordesoxiglicose-18F (FDG-18F) para estudo da viabilidade miocárdica e localização de tumores, com grande aceitação pela classe médica nuclear. O 18F foi o primeiro radioisótopo produzido no País, para uso na técnica de PET (Positron Emission Tomography) que permite maior sensibilidade nas imagens obtidas e diagnósticos mais precisos.

No início das atividades de produção experimental de radiofármacos, os insumos (radioisótopos) eram produzidos no próprio ipen. Com o expressivo aumento da demanda e a inadequação da capacidade do Reator IEA-R1 que operava a 2 MW e do ciclotron existente com energia insuficiente, esses insumos passaram a ser importados quase na sua totalidade.

A partir de 1995, o ipen iniciou um programa de nacionalização, com objetivo de passar a produzir parte dos radioisótopos atualmente importados.

Esse programa promoveu a instalação de um ciclotron de 30 MeV com investimentos superiores a US$ 6 milhões.

Em 1999 as atividades de produção e distribuição dos produtos radioativos do CR, obtiveram a recomendação à certificação ISO 9002 por meio de um programa de qualidade do ipen. Em 2002, dando continuidade ao programa, o CR foi certificado na norma ISO 9001 para o escopo de pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade e comercialização de radioisótopos. Em 2005 o CR conquistou a re-certificação na mesma norma.

Em 2005 o CR produziu 100% da necessidade anual do mercado nacional de 67Ga e de 201Tl e 60% de 131I. Esse programa de nacionalização respondeu em 2005 por uma economia substancial relativa às importações totais do ano de equivalente a US$ 1,600,000.

O programa de nacionalização, associado ao desenvolvimento de novos produtos, tem propiciado ao ipen produzir e distribuir para todo o território nacional, diversos produtos radioativos para diagnóstico e tratamentos, entre eles, radioisótopos primários, moléculas marcadas e reagentes liofilizados para pronta marcação com 99mTc.Tais radiofármacos são produzidos com qualidade controlada para administração em seres humanos na forma de fármacos injetáveis, destinados ao diagnóstico e terapia de inúmeras patologias.

Para o período de 2012, o Centro de Radiofarmácia continuará aperfeiçoando suas instalações, equipamentos, recursos humanos e atualizando as tecnologias envolvidas, para atender ao crescimento do mercado brasileiro de radioisótopos e radiofármacos, tanto para diagnóstico como para a terapia, bem como nacionalizando parte dos insumos atualmente importados.