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Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares

Ciência e Tecnologia a serviço da vida

GARANTIA DA QUALIDADE

O Centro de Radiofarmácia (CR) do ipen estabelece, implementa e mantém um Sistema de Gestão Integrada (SGI-CR) como meio de garantir:

:: Qualidade de nossos produtos
• Os processos necessários para o Sistema de Gestão da Qualidade são identificados e aplicados por toda a organização;
• Os produtos são gerados dentro dos padrões de qualidade, identidade, segurança e pureza, exigidos para os fins propostos.

:: Proteção do homem e meio ambiente
• O impacto ambiental decorrente da produção de radiofármacos é minimizado em todas as operações e atividades, abrangendo os princípios, limites, obrigações e controles básicos para a proteção do homem e meio ambiente contra possíveis efeitos indevidos e incidentes inerentes às atividades executadas.
A Garantia da Qualidade do Centro de Radiofarmácia estabelece a totalidade de providências destinadas a assegurar que os radiofármacos distribuídos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos para que possam ser utilizados para os fins propostos. Incorpora as "Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos” RDC 17 de 2010 da ANVISA (BPF de medicamentos) e RDC 63 de 2009 da ANVISA (BPF de radiofármacos).
e outros fatores, incluindo o projeto e desenvolvimento de produtos.

:: Certificação de Qualidade
Em 1999 as atividades de produção e distribuição dos produtos radioativos do CR obtiveram a recomendação à certificação ISO 9002 por meio de um Programa de Qualidade do ipen. Em 2002, dando continuidade ao Programa, o CR foi certificado na norma ISO 9001 para o escopo de pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade e comercialização de radioisótopos. Em 2011 o CR conquistou a re-certificação na mesma norma.

:: Grupos de trabalho da Garantia da Qualidade
Grupo de Sistema da Qualidade – responsável por gerenciar o sistema de documentação e controlar os registros gerados, garantindo a rastreabilidade dos processos. O grupo auxilia na evolução, monitoramento e melhoria contínua do Sistema de Gestão Integrada.
• Grupo de Equipamentos – responsável por gerenciar o Plano de Calibração e Qualificação/Validação de equipamentos/processos.