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Primeiro radiofármaco é registrado no Brasil pela ANVISA

Marco histórico na medicina nuclear, medida publicada no D.O.U. – em 22/6 - revoluciona o cenário da especialidade no País

Fonte: Site da SBMN

Foi concedido o primeiro registro a um medicamento na categoria "radiofármaco” pronto para uso no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O registro foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta segunda-feira (22/06).

Fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN, o Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), passa a ser considerado o pioneiro a obter a regulamentação da Agência no País, desde publicação da RDC 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos. Indicado para uso exclusivo no campo diagnóstico aplicados nos serviços de medicina nuclear em exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), o radiofármaco irá beneficiar pacientes nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Para o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), Claudio Tinoco, trata-se de "um marco histórico na medicina nuclear nacional e revoluciona o cenário da especialidade no País”. Com isso, Tinoco explica que a Anvisa passou a aceitar como um dos critérios para registro a utilização de estudos clínicos publicados na literatura para validar a utilização e a eficácia clínica dos radiofármacos, sendo dispensadas para as substâncias com amplo histórico de uso clínico, as pesquisas de efetividade e não-inferioridade. "O registro simboliza a regulamentação de uma prática que tem mais de 50 anos de uso no Brasil, considerada consagrada no campo da medicina diagnóstica e, também, terapêutica". Ao todo a SBMN estima que mais de 50 radiofármacos venham a ter o seu registro sanitário publicado.

Este critério está em conformidade com a matéria preconizado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 70, de 22 de dezembro de 2014, uma normativa complementar à RDC 64/2009. Em fevereiro deste ano, em reunião junto à SBMN para trarar do registro de radiofármacos, Marcelo Moreira, da Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GGPBS) da Anvisa, havia informado que a RDC 70/2014 foi elaborada após criteriosa avaliação e com o objetivo de normatizar os produtos já comercializados e utilizados no País antes de 23 de dezembro de 2014, equiparados como radiofármacos consagrados quanto aos requisitos para Registro no Brasil.

Vale ressaltar que todos os radiofármacos que já estavam em comercialização no Brasil na data de publicação da RDC 70/2014 devem que ter o seu registro peticionado em até 180 dias da publicação da referida RDC. Aqueles que não o fizerem não poderão mais ser comercializados. Para a obtenção do registro, todos os radiofármacos deverão seguir os requisitos técnicos, conforme determinado na normativa vigente, a RDC 64/2009.​

O registro de radiofármacos faz parte do Plano Estratégico de Expansão da Medicina Nuclear - que teve início neste ano de 2015 - durante Workshop realizado no IPEN, com a criação Comissão Permanente de Desenvolvimento e Expansão da Medicina Nuclear”. O grupo tem como um dos principais objetivos a ampliação dos benefícios da medicina nuclear para a população usuária do Sistema Único de Saúde (SUS).

Sobre os radiofármacos

Diferentemente da farmacologia, a radiofarmacologia requer uma pequena quantidade molecular na composição dos medicamentos, o que os caracteriza como produtos mais seguros, em geral. "Como as parcelas de radiação utilizadas em medicina nuclear são mínimas, e em geral não causam efeitos adversos quando utilizadas apropriadamente, nem para o paciente e nem para o ambiente, sendo já controlados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN)”, ressalta o presidente da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear - SBMN - Claudio Tinoco.

Também conhecidos como radiotraçadores, os radiofármacos são utilizados em diagnósticos, como ferramenta para acessar e analisar o funcionamento dos órgãos e tecidos vivos. Além disso, são empregados em tratamentos de doenças como hipertioridismo, câncer da tireoide e outros tumores, além do tratamento de dores ósseas.

Veja nota completa da Anvisa:

Anvisa aprova primeiro medicamento radiofármaco pronto para uso
​A Anvisa concedeu o registro para o medicamento Radioglic® - Fludesoxiglicose (18F), fabricado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear/CDTN. Este é o primeiro medicamento da categoria de radiofármacos pronto para o uso registrado pela Anvisa desde a publicação da RDC n° 64/2009, norma que dispõe sobre o registro desses produtos. O registro foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (22/06).

O medicamento foi aprovado pela Anvisa na forma farmacêutica de solução injetável para administração intravenosa de fludesoxiglicose (18F), disponível em dez apresentações comerciais: frascos-ampola de até 15 mL, contendo atividades de 0,4 GBq ; 1 GBq; 2 GBq; 3 GBq; 5 GBq; 8 GBq; 13 GBq; 16 GBq; 19 GBq; 29 GBq, na data e hora da calibração.

Radioglic® está indicado para uso exclusivo em radiodiagnóstico nos serviços de medicina nuclear e destinado a exames de tomografia por emissão de pósitrons (PET e PET/CT), nas áreas de Oncologia, Cardiologia e Neurologia.

Fludesoxiglicose (18F) é um análogo radioativo da glicose, que se acumula em todas as células que utilizam glicose como fonte primária de energia. É o radiofármaco mais comumente utilizado para obtenção de imagens em PET.

A expectativa é de que sejam solicitados registros para todos os radiofármacos que estejam em comercialização no país. Assim, a Agência dará continuidade ao processo de regulamentação desta categoria de medicamentos, criando um cenário positivo para a entrada de novos produtos.


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